青海西宁注射用替奈普酶试药工资10225元

1、试验目的
评估急性缺血性脑卒中（AIS）发生后4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈替普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18岁
2	诊断为缺血性卒中，且NIHSS评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果NIHSS评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1）
3	卒中症状应至少持续30 分钟，随机分组前无显著改善
4	溶栓治疗可在AIS发作后4.5 h内开始
5	患者发病前mRS为0或1
6	在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期

4、排除标准

1	CT扫描显示颅内出血证据，或即使CT扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状
2	必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
3	急性出血体质
4	筛选时细菌性心内膜炎或心包炎
5	筛选时急性胰腺炎
6	过去3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估）
7	影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3大脑半球）
8	未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg
9	筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L）
10	卒中发作时癫痫发作
11	已知对活性物质阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏
12	目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天
13	妊娠女性
14	病历记载过去3 个月内有确诊感染活动性SARS-CoV-2 的患者
15	研究者或BI医生（如果咨询了研究者或BI医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况