安徽芜湖柴归颗粒试药误工费12730元

1、试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；
2	汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分；
3	中医辨证为肝郁脾虚证；
4	年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限；
5	门诊患者；
6	签署知情同意并自愿参加本项临床试验。

4、排除标准

1	经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；
2	有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；
3	汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；
4	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
5	既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
6	有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
7	伴有精神病性症状者；
8	应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
9	伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
10	肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者；
11	空腹血糖≥7.0mmol/L者；
12	甲状腺功能检查异常有临床意义者；
13	十二导联心电图检查异常有临床意义者；
14	根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者；
15	筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者；
16	筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
17	筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
18	过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
19	妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
20	近3个月内参加过其他药物临床试验者；
21	研究者认为不适宜参加临床试验者。