湖北黄冈LBL-007注射液NA临床试验工资20425元

1、试验目的
主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的: 评价LBL-007联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价用药前后LAG-3受体占有（RO）率情况及其与疗效的关系； 评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性。 探索性目的: 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3、及PD-L1表达情况及其与疗效的相关性； 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2	签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；
3	东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分（见附录4）；
4	预期生存时间至少12周；
5	具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤3天内的妊娠检测结果必须为阴性。

4、排除标准

1	已知对LBL-007、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；
2	既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；
3	不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
4	妊娠期或哺乳期女性；
5	研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。