江西上饶pCAR-19B细胞自体回输制剂招募试药员补偿7154元

1、试验目的
评估pCAR-19B细胞自体回输制剂在CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗中的安全性和耐受性，获得pCAR-19B的人体最大耐受剂量（MTD）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1. 确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的： a. 对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解； b. 完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解； c.自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
2	2. 对于Ph+ALL患者，需符合以下条件：除接受至少2个疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
3	3. 对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件： a. 输注pCAR-19B时allo-HSCT需≥6个月； b.细胞采集前2周内未使用免疫抑制剂且未出现2级及以上的GVHD；
4	4. 经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5	5. 年龄22-70周岁（含界值）；
6	6. 预期生存时间12周以上；
7	7. KPS>60分（附录2）；
8	8. 无严重精神障碍性疾病；
9	9. 重要脏器功能基本正常： a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c. 肝功能：ALT和AST ≤ 3.0×ULN； d. 总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 2.0×ULN (Gilbert综合征≤ 3.0×ULN )； e. 血氧饱和度>92%。
10	10. 具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11	11. 患者本人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

4、排除标准

1	1. 筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
2	2. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
3	3. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；
4	4. 在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗： 在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；
5	5. 在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
6	6. 在签署 ICF 前 6 个月内发生脑血管意外或惊厥发作；
7	7. 患有下列任一心脏疾病： a. 纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭 ； b. 入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）； c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； d. 严重非缺血性心肌病病史；
8	8. 在筛选前 2周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
9	9. 活动性自身免疫性疾病；
10	10. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
11	11. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
12	12. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
13	13. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。