辽宁盘锦Tiragolumab注射液临床试验招聘补贴24141元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 食管磷癌
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:190;国际:750;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:25;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 24141元
1、试验目的
本研究将评价与安慰剂相比,tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者(不能或不愿接受手术的患者)的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 按照美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟(第 8 版),判定为 II-IVA 期不可切除(临床或拒绝手术)的局部晚期疾病,以及诊断为颈段或胸上段食管鳞状细胞癌仅伴锁骨上淋巴结转移IVB 期患者,并且根据主治医生、多学科研究团队或肿瘤委员会的意见认为适合接受根治性同步放化疗的食管癌患者具有资格。
2 不能手术的肿瘤患者必须接受符合当地肿瘤学指南推荐的至少2个周期含铂化疗联合根治性放疗(50-64 Gy),颈部食管鳞状细胞癌患者可能接受更高剂量的放射治疗(50-66 Gy)。
3 随机入组研究必须在最后一次根治性同步放(化)疗后 1-84 天内进行。
4 通过与研究入组前的扫描(放化疗前和放化疗后)的比较,证明根治性同步放化疗后没有影像学疾病进展的证据(根据 RECIST v1.1)
5 在开始根治性同步放化疗前收集的石蜡块(首选)中的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本(< 6 个月)或≥ 15 张含连续切片的未染色切片。? 无法满足要求的患者在与申办方沟通后也可能入组。
6 活动性 HBV 感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗,并应在研究药物治疗后继续治疗6个月。
7 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性,或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性,而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。


4、排除标准
1 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法,包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1和抗-TIGIT治疗性抗体治疗
2 既往放化疗后有任何未痊愈的NCI CTCAE≥2级毒性
3 完全性食道梗阻的证据,不适合治疗
4 组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分
5 具有较高食管瘘风险,例如食管瘘的既往史或相关症状,或原发肿瘤浸润至大血管或气管
6 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史,或筛选期间胸部计算机断层扫描(CT)显示有活动性间质性肺炎
7 开始研究治疗前3个月内存在重大心血管疾病、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛或患有冠状动脉疾病
8 随机入组前4周内发生重度感染
9 随机入组前2周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗
10 在随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗或在随机化前该类药物的5个药物消除半衰期内(以较长者为准)接受过该类药物治疗
11 在随机化前2周内接受过系统性免疫抑制药物或预期需要在研究治疗期间使用系统性免疫抑制药物,
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张盛 中国 湖北省 武汉市
3 新乡医学院第一附属医院 路平 中国 河南省 新乡市
4 天津市肿瘤医院 庞青松 中国 天津市 天津市
5 重庆三峡中心医院 张力 中国 重庆市 重庆市
6 辽宁省肿瘤医院 孙德宇 中国 辽宁省 沈阳市
7 连云港市第一人民医院 蒋晓东 中国 江苏省 连云港市
8 湖北省肿瘤医院 韩光 中国 湖北省 武汉市
9 福建省肿瘤医院 李建成 中国 福建省 福州市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 厦门大学附属第一医院 林勤 中国 福建省 厦门市
12 浙江省肿瘤医院 杜向慧 中国 浙江省 杭州市
13 湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南省 长沙市
14 安阳市肿瘤医院 王俊生 中国 河南省 安阳市
15 江苏省肿瘤医院 曹国春 中国 江苏省 南京市
16 南方医科大学南方医院 王玮 中国 广东省 广州市
17 四川省肿瘤医院 李涛 中国 四川省 成都市
18 河南科技大学附属第一医院 高社干 中国 河南省 郑州市
19 东南大学附属中大医院 王彩莲 中国 江苏省 南京市
20 南京鼓楼医院 任伟 中国 江苏省 南京市
21 徐州医科大学附属医院 姚元虎 中国 江苏省 徐州市
22 中国医学科学院肿瘤医院 肖泽芬 中国 北京市 北京市
23 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 傅志超 中国 福建省 福州市
24 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 孙晓南 中国 浙江省 杭州市
25 常州市肿瘤医院 陆忠华 中国 江苏省 常州市
26 河北医科大学第四医院 王军 中国 河北省 石家庄市
27 重庆市肿瘤医院 谢悦 中国 重庆市 重庆市
28 丽水市中心医院 谢艳茹 中国 浙江省 丽水市
29 四川大学华西医院 宫友陵 中国 四川省 成都市
30 上海市胸科医院 傅小龙 中国 上海市 上海市
31 山东省肿瘤医院 李宝生 中国 山东省 济南市
32 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 王绿化 中国 广东省 深圳市
33 汕头大学医院院附属肿瘤医院 林志雄 中国 广东省 汕头市
34 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
35 苏北人民医院 汪步海 中国 江苏省 扬州市
36 淮安市第二人民医院 周学义 中国 江苏省 淮安市
37 蚌埠医学院第一附属医院 江浩 中国 安徽省 蚌埠市
38 浙江大学医学院附属第一医院 滕理送 中国 浙江省 杭州市
39 丽水市中心医院 周月芬 中国 浙江省 丽水市
40 博鳌恒大国际医院布莱根和妇女医院附属医院 栾天燕 中国 海南省 海口市
41 香港大学深圳医院 林嘉安 中国 广东省 深圳市
42 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
43 厦门大学附属中山医院 郦守国 中国 福建省 厦门市
44 揭阳市人民医院 孟凡军 中国 广东省 揭阳市
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2020-08-04
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-04-14