辽宁大连注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白临床试验招募补贴

1、试验目的
主要目的： 评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性。 次要目的： 研究健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的药代动力学和药效学动力学； 比较健康男性受试者单次皮下注射注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白与多次皮下注射注射用重组人生长激素后的药代动力学和药效学动力学。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性健康志愿者；
2	年龄在18周岁（含）至45周岁（含）；
3	体重不低于50.0 kg，且BMI指数在19.0～26.0 kg/m2之间（含边界值）；
4	受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、腋温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺激素和凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾）、胸片以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
2	筛选期血清病毒学监查：HbsAg 阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或梅毒抗体阳性者；
3	已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
4	既往有恶性肿瘤病史者；
5	确有过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
6	有自身免疫性疾病史者
7	生长激素大于2ng/ml；
8	筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
9	筛选前6 个月内有酗酒史（平均饮酒量40g/日以上，相当于50度白酒100ml/日以上）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
10	药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
11	已知在研究药物给药前48小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
12	已知在研究药物给药前48小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有咖啡因的食物或饮料；
13	已知在研究药物给药前48小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
14	在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者；
15	近三个月献血或筛选前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
16	已知研究入组前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或正在应用其他预防和治疗药物者；
17	研究者判断的其他不能参加试验的情况；
18	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19	酒精呼气检查结果数值大于0者；
20	12导联心电图检查显示QTc间期≥450 ms