江西宜春阿瑞匹坦注射液招募受试者补偿20097元

1、试验目的
研究受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：130mg/18mL）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：130mg/18mL），在健康成年受试者中，单次给药的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（女性受试者自首次给药前14天至最后一次给药后至少1个月内需要采取非药物避孕措施）；
4	年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
5	女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0kg/m2（包括边界值）。

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
4	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
5	妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
6	采血困难，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
7	筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350 mL啤酒、35 mL酒精量为40 %的烈酒或120 mL葡萄酒）；
8	过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性者；
9	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
10	首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者；
11	首次给药前3个月内有住院史或手术史，或计划试验期间手术者；
12	首次给药前3个月内，接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
13	首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14	首次给药前14天内使用了任何处方药（包括避孕药）；
15	首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
16	在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17	在接受研究药物前48小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者；
18	在接受研究药物前24小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
20	其它研究者判定不适宜参加的受试者。