贵州铜仁SHR-1702注射液临床试验招募工资24281元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:54;已入组人数国内:20;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 24281元
1、试验目的
主要研究目的: 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量;次要研究目的:评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学(PK)特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 复发难治MDS或AML;
2 年龄≥18岁,男女均可;
3 ECOG体能状况评分0~2分;
4 预期生存期≥12周;
5 重要器官功能良好;
6 育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性,且未处于哺乳期;
7 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。


4、排除标准
1 急性早幼粒细胞白血病;
2 肿瘤浸润中枢神经系统;
3 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;
4 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级;
5 正在参加其他临床研究,或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月;
6 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
7 在签署知情同意前28天内接受过大型手术,或计划在研究期间接受大型手术;
8 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗,或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗;
9 首次用药前14天内需使用糖皮质激素;
10 有肺纤维化史、间质性肺炎病史;
11 有严重的心血管疾病;
12 存在活动性自身免疫疾病;
13 既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件;
14 存在乙肝、丙肝或HIV感染;
15 已知对SHR-1702制剂的成分过敏。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病研究所 肖志坚 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病研究所 姜波 中国 天津市 天津市
3 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
5 广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
6 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
7 四川大学华西医院 帅晓 中国 四川省 成都市
8 山东大学齐鲁医院 纪春岩 中国 山东省 济南市
9 山东大学齐鲁医院 王本杰 中国 山东省 济南市
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-08
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-07-16
3 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-02-04
4 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-03-04
5 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-06-28