福建福州盐酸达拉他韦片试药员招聘补偿金8390元

1、试验目的
主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；
2	体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
3	经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
4	筛选前3个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5	对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6	筛选前14天至研究结束后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

4、排除标准

1	神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2	HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；
3	体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
4	过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6	酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
7	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
8	妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6个月内有妊娠计划的；
9	筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
10	筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
12	不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
13	筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
14	晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。