云南保山NM57招募补偿6102元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。
试验分期 III期
年龄 0岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:14;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 6102元
1、试验目的
与HRIG联合用狂犬病疫苗比较,评价III级狂犬病毒暴露人群联合用NM57和狂犬病疫苗后的安全性和有效性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18岁以下,可提供法定身份证明;
2 III级狂犬病毒暴露且<24小时;
3 志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究,并签署知情同意书;
4 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序,并能与受试者参加所有计划的随访;
5 腋温<37.0℃;
6 已有月经初潮的女性受试者,同意进行尿妊娠试验,且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、无7个月内怀孕计划。


4、排除标准
1 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白;
2 6个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品,或者计划在研究期间使用;
3 6个月内有被狂犬病毒易感动物(如狗、猫等)咬伤史;
4 III级狂犬病毒暴露后伤口已缝合;
5 出现疑似狂犬病症状和/或体征;
6 既往有疫苗/药物/食物严重过敏史;
7 已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏者;
8 在首次给药前2周内,根据研究者的临床判断,受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病;
9 患有先天性疾病或缺陷;
10 经询问病史,发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,经研究者判断认为影响研究评估;
11 经询问,受试者免疫功能异常或患有自身免疫病;
12 经询问,入组前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗;
13 在注射试验用药品前3天内注射或口服糖皮质激素;
14 有血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌者;
15 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史,或癫痫家族史者;
16 在注射试验用药品/疫苗前7天内使用了其他非活疫苗;
17 在注射试验用药品/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗、生物制品或器械),或计划在研究期间使用;
18 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 云南省疾病预防控制中心 郑艳 中华人民共和国 云南省 昆明市
2 弥勒市疾病预防控制中心 周建梅 中华人民共和国 云南省 弥勒市
3 开远市疾病预防控制中心 张彦华 中华人民共和国 云南省 开远市
4 个旧市疾病预防控制中心 普毅 中华人民共和国 云南省 个旧市
1 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-06-23
2 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2020-07-20
3 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-06-01
4 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-07-28