吉林白城瑞加德松注射液瑞加诺生注射液受试者补偿金11895元

1、试验目的
以冠状动脉造影为金标准，以腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血为对照，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75岁（包含边界值），性别不限；
2	依据中华医学会2018版《稳定性冠心病诊断与治疗指南》确诊或可疑的稳定性冠心病患者，以及依据2016版《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》和2018版《核素心肌显像临床应用指南》中适用MPI的疑似急性冠状动脉综合征患者（胸痛缓解、心电图和心肌肌钙蛋白正常）。同时上述患者应计划在试验后14天内完成冠脉造影检查或在试验前 14 天内已完成冠脉造影检查；
3	受试者在充分知情的情况下，自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	既往接受过心脏移植的患者；
2	P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
3	未安装起搏器的病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s者；
4	3个月内发生快速性的心律失常（房速、心房颤动、心房扑动、室上性阵发性心动过速、室性心动过速与心室颤动）；
5	3个月内发生NYHA心功能分级Ⅲ级、Ⅳ级的患者；
6	30天内拟行心脏移植的患者；
7	48小时之内有静息性心绞痛发作史的患者；
8	入组前1周内发生急性心肌梗死（包括心电图ST段普遍压低大于2mm或抬高）的患者；
9	肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、中度及重度狭窄性瓣膜性心脏病（如主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄）患者；
10	未控制的重度高血压，收缩压SBP ≥180 mmHg和（或）舒张压DBP ≥110 mmHg；
11	症状性低血压，SBP<90 mmHg；
12	6个月内发生过出血性脑卒中的患者；
13	伴发有肺部疾病，如支气管收缩性疾病、严重COPD或哮喘等的患者；
14	患有活动性感染（例如肺炎、上呼吸道感染）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），研究者认为其可能对研究结果产生影响者；
15	精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
16	癫痫患者；
17	患有原发性或转移性恶性肿瘤者；
18	对腺苷有过敏反应史者；
19	注射核素前，停用双嘧达莫的时间少于36小时；
20	正在服用β受体阻滞剂、钙拮抗剂、硝酸酯类（不含硝酸甘油）、茶碱类药物，且无法在核素注射前12h停止服用的患者； 正在服用硝酸甘油，且无法在核素注射前2h停止服用的患者；
21	过去3个月内参加过其他临床试验者；
22	心电门控SPECT当天检查发现严重心律不齐，经研究者判断无法完成门控MPI的患者；
23	实验室检查异常：血红蛋白＜90g/L、血小板＜75×109/L、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、、AST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）大于2倍的正常值上限、肌酐大于1.5倍的正常值上限；
24	妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
25	研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。