浙江嘉兴头孢呋辛酯片招募受试者补偿金16226元

1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吉林道君药业股份有限公司提供的头孢呋辛酯片与参比制剂头孢呋辛酯片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 性别：男性和女性受试者；
2	2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	4) 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	5) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
6	6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	1) 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
4	4) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5	有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；或已知对头孢呋辛酯药物及辅料中任何成份过敏者；
6	6) 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
7	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
8	8) 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
9	9) 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
10	10) 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
11	11) 筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	12) 筛选前3个月内或筛选后至入住前参加过其他临床试验者；
13	13) 筛选前3个月内或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥200 ml）者；
14	入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
15	15) 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
16	筛选前7天内，或筛选后至入住前有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
17	17) 从事高空作业、营运机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18	18) 筛选前3个月内或筛选后至入住前患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
19	19) 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。