湖南岳阳盐酸米那普仑胶囊临床试验补贴23324元

1、试验目的
主要目的：评价莹硕生技医药股份有限公司的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为Pierre Fabre Medicament的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒，商品名：Ixel®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸米那普仑胶囊在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3	试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5	理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
4	筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7	筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
9	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10	筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
11	筛选前30天内有过任何与盐酸米那普仑胶囊相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂如司来吉兰（选择性MAO-B）和异丙异烟肼（非选择性MAO）乙醇、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物等）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、地高辛、肾上腺素及去甲肾上腺素等）服药史者；
12	筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
13	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
16	妊娠期、哺乳期妇女；
17	研究者认为不适宜进入本项试验者。