四川乐山利拉鲁肽注射液试药误工费14248元

1、试验目的
主要目的：以诺和诺德制药有限公司的利拉鲁肽注射液（诺和力）为对照药，评价单剂量皮下注射利拉鲁肽注射液（RD12014）在健康受试者中的药代动力学性质，并比较两种药物药代动力学的相似性。 次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
2	18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者
3	体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2
4	经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史
5	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义

4、排除标准

1	有晕针、晕血病史者
2	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
3	首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者
4	既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者
5	筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者
6	首次给药前3个月内献血超过400 mL者
7	嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
8	酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
9	有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
10	有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者
11	有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
12	首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者
13	试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者
14	其他经研究者判断认为不适合参加本试验者