黑龙江 大兴安岭地区富马酸西他沙星注射液试药招聘补偿金27660元

1、试验目的
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
2	年龄18周岁~75周岁（含界值）；
3	患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP；
4	根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染： a.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎： 1) 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； 2) 腰痛或季肋部痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿急、尿频或尿痛； 5) 体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛； 6) 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 b.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染： 1) 至少存在以下症状中的2项： ① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； ② 膀胱区疼痛； ③ 尿频、尿急或尿痛； ④ 体格检查时膀胱区压叩痛； ⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 2) 至少存在以下风险因素中1项： ① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）； ② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL； ③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等； ④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等； ⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。

4、排除标准

1	入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时；
2	需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；
3	治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
4	筛选期有以下任何一种情况： ① 肾周脓肿或肾脓肿的患者； ② 多囊肾的患者； ③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者； ④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者； ⑤ 真菌性尿路感染；
5	怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
6	乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者；
7	序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分；
8	患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
9	患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植；
10	患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L或红细胞压积<20%；
11	QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于3.5mmol/L/或小于参考值下限；
12	对喹诺酮类抗菌药物有过敏史；
13	妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
14	入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
15	入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
16	研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。