山东东营奥氮平口崩片受试者补偿25274元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 精神分裂症
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 25274元
1、试验目的
主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性,次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康受试者,年龄18-55周岁(包括18周岁和55周岁);
2 体重指数(BMI)在19~26 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(含边界值),男性体重不应低于50.0kg,女性体重不应低于45.0kg(含边界值);
3 健康情况良好,无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史;
4 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等,判断为正常或异常无临床意义,临床研究医生判断认为合格者的受试者;
5 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能);
6 受试者需在试验期间无捐精捐卵计划;
7 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究;
8 能在试验前对本研究充分理解,并自愿签署书面的知情同意书。


4、排除标准
1 在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
2 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药(包括氟西汀、氟伏沙明)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类;抗酸剂(铝、镁))者;
3 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者;
4 筛选前及研究期间嗜酒,定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位,女性>14单位(1单位相当于8 g酒精:240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒);
5 筛选前或服药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
6 筛选前或服药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
7 筛选前或首次服药前24周内,曾使用过激素替代疗法;
8 筛选前或首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL,或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者;
9 筛选前或首次服药前24周内有住院史或外科手术史;
10 筛选前或服药前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者;
11 筛选前有嗜烟史(筛选前24周内每日吸烟达2支或以上)或在签署知情同意书至研究结束期间,无法忌烟者;
12 有药物滥用史或使用过毒品者;
13 筛选前3个月内,作为受试者参加任何药物临床试验者;
14 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者;
15 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者;
16 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者;
17 患有或曾经患有青光眼者;
18 受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者;
19 曾患有前列腺增生者(限男性);
20 有体位性低血压或有晕厥病史者;
21 有嗜酸性粒细胞增多症病史者;
22 乳糖不耐受性者(如:曾发生过喝牛奶腹泻者);
23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史;
24 不能耐受静脉穿刺者;
25 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
26 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员;
27 受试者可能因为其他原因不能完成本研究,或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰;王宏 中国 山东 淄博
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2019-10-14
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-10-22
3 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-02-18
4 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-02-28