新疆维吾尔自治区 和田地区四价流感病毒裂解疫苗临床试验补偿金1

1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。 探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄满3岁，能提供法定身份证明；
2	受试者自愿同意参加研究（未满18岁的受试者，受试者本人和/或其法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者需签署知情告知书，其法定监护人签署知情同意书）；
3	受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4	入组当天腋温，>14岁：<37.3℃，≤14岁：<37.5℃；
5	尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
6	同意在（首剂）接种至（全程）接种后30天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。

4、排除标准

1	免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
2	入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；
3	入组前接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于3-8岁2剂组）；
4	既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
5	对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、甲醛、聚山梨酯80、乙醚、脱氧胆酸钠）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
6	有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
7	既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
8	接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
9	入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；入组时正在使用退热镇痛和抗过敏药物；
10	入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
11	已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
12	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、血压异常（高血压：18岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；<18岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
13	入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
14	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
15	有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
16	存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
17	无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
18	哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
19	计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
20	研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。