河北张家口注射用盐酸瑞芬太尼试药补贴1323元

1、试验目的
以枸橼酸芬太尼注射液作为对照，评价注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室成年患者术后早期镇痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:确证性临床试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为≥18周岁，≤65周岁，性别不限
2	重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
3	患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	已知或怀疑对研究药物各种组分或其他芬太尼类药物过敏或禁忌者；
2	接受心脏手术、外周血管手术患者；
3	接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
4	重症肌无力患者；
5	支气管哮喘患者
6	预计生存时间<24h的重症患者；
7	有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
8	酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
9	精神疾病患者；
10	入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
11	肝、肾功能中重度异常（如ALT和/或AST超过正常值上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限1.5倍），及透析、血容量不足患者；
12	心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
13	血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg和/或DBP≦60mmHg）；
14	休克患者；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
17	经研究者判定不适合入选的其它情况。