浙江宁波注射用BAT1006临床试验补贴27740元

1、试验目的
主要目的： 评价 BAT1006 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的安全性和 耐受性。确定最大耐受量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程 和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进 行随访和影像学评估；
2	年龄 18-80 周岁(含边界值)，性别不限；
3	经组织病理学和/或细胞学确诊为 HER2 阳性的局部晚期或转 移性实体瘤患者。HER2 阳性(HER2 阳性定义为 IHC2+或 IHC3+或 FISH+)；
4	无有效治疗手段或标准治疗失败的患者；
5	按照 RECIST(实体瘤疗效评价标准)1.1 版的标准具有至少 1 个 可测量病灶的肿瘤；
6	美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-1 分；
7	预期生存期≥3 个月；
8	实验室检测指标（以临床试验中心的检测值为准），血液系统(抽血前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以 及未使用药物纠正血细胞数)，血液：中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L、血小板计数≥ 100 x109/L、血红蛋白≥ 90g/L，肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN，谷草转氨酶≤2.5 ULN、谷丙转氨酶≤2.5 ULN、 肾功能：肌酐≤1.5ULN、或估算的肌酐清除率 ≥50ml/min；凝血功能：国际标准化比值≤1.5ULN、活化部分凝血活酶时间≤1.5xULN，活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 (APTT) ≤1.5ULN
9	超声心动检查左心室射血分数(LVEF)≥55%；
10	具有生育能力的女性患者，必须在首次给药前血清妊娠试验阴 性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采 取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期 间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法。

4、排除标准

1	筛选前接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2 或等效蒽环类药物的 受试者；
2	既往接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或其他 HER2 靶向药物治疗 时出现不耐受反应(包括但不限定于 3 级以上输液反应或过敏 反应、治疗后 LVEF＜50%或 3 级以上腹泻)；
3	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版定义的 0～1 级，但脱发、色素沉着、贫血除外；
4	首次给药前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、生 物制品等的患者(亚硝基脲类和丝裂霉素 C 治疗给药前 6 周内， 口服氟尿嘧啶类给药前 2 周内，使用抗肿瘤适应症的中药治给药前 1 周内)；疗
5	存在≥2 级的外周神经病变(CTCAE5.0 版分级)；
6	孕妇或哺乳妇女；
7	存在有症状的或需要持续治疗的 CNS 转移病灶，无症状且影 像学稳定大于 4 周不需要皮质类固醇治疗的可入组；
8	具有临床意义的、需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染：
9	以下任意一项病毒感染患者：活动性乙肝(HBsAg 阳性者 HBV DNA≥2000IU/ml(或检测结果超出所在研究中心正常值范围))； 活动性丙肝；HIV 感染；活动性梅毒感染；
10	有活动性肺炎/间质性肺疾病(ILD)，需要全身类固醇治疗的肺 炎/间质性肺疾病史，在首次给予研究药物前 12 个月内接受过 肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病(如慢性阻塞性肺疾病)；
11	需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、 皮质类固醇或免疫抑制药物)，允许相关的替代治疗(如甲状腺 素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替 代治疗)；
12	伴随其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病，包括但 不限于：活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道 出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征；
13	入组前 6 个月内存在根据以下任何定义的心血管异常：根据 CTCAE5.0 版的标准分级≥3 级症状性充血性心力衰竭(CHF)， 或纽约心脏学会(NYHA)标准≥2 级的症状性充血性心力衰竭病 史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或药物未能 控制的严重心律失常、重度传导阻滞、控制不良的高血压(经药 物治疗后血压>150/100mmHg)，或临床上显著的其它心血管疾 病；
14	首次给药前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗；
15	首次给药前 4 周内接种过任何活病毒疫苗；
16	首次给药前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复；
17	已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏；
18	研究者认为因其他原因不适合参加本试验者。