河南平顶山重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、

1、试验目的
评价重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）在9-45岁健康女性人群中的安全性，初步评价其免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	9-45 岁健康女性；
2	9-17 岁志愿者能提供本人及其监护人法定身份证明；
3	18-45 岁志愿者能提供本人法定身份证明；
4	18-45 岁志愿者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
5	育龄女性志愿者同意在7 个月内无怀孕计划且研究期间采取有效避孕措施（安全期 避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；
6	9-17 岁女性志愿者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且志愿者和监护人共同签 署知情同意书。

4、排除标准

1	志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史；
2	志愿者已接种过已上市HPV 疫苗或参与过HPV 疫苗临床研究；
3	志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）；
4	接种部位皮肤异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）；
5	志愿者有疫苗或疫苗成份（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，对疫 苗有严重的副反应史；
6	志愿者有癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
7	志愿者免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴 瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
8	志愿者有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤病史；
9	志愿者无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10	志愿者经过医生诊断凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍；
11	志愿者近3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
12	志愿者接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
13	志愿者接种疫苗前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14	志愿者接种疫苗前发热，腋下体温>37.0℃；
15	志愿者处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）；
16	志愿者有高血压病病史，18-45 岁体检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞ 90mmHg，9-12 岁体检为收缩压>120mmHg 和/或舒张压＞80mmhg，13-17 岁体 检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg；
17	志愿者的实验室检测指标异常[如任意一项检测指标达到《预防用疫苗临床试验 不良事件分级标准指导原则》（征求意见稿）规定的1、2、3、4 级范围，则 不能入组；如任意一项检测指标未达到规定分级标准但也超出医院规定的检测 值正常范围，经医生判断后定为异常有临床意义，则同样不能入组]；
18	根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。