青海玉树藏族自治州BDB-001注射液试药补贴17724元

1、试验目的
评价BDB-001注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性；评价健康受试者BDB-001注射液药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	通过病史、体格检查，判断是健康受试者
2	体重：50kg≤体重≤80kg，BMI：18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2；
3	生命体征（检测前休息5分钟）：血压（90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50 mmHg≤舒张压≤90 mmHg）、脉搏（50≤脉搏≤100次/分）、体温< 37°C；
4	受试者应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
5	受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。

4、排除标准

1	受试者有严重的疾病史或存在心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌系统、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病；
2	既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot检测结果为阳性，以及近期患感染性疾病者；
3	筛选及基线期（-1天）白细胞计数、超敏C反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性<120g/L及女性<110g/L；
4	12导联心电图：有临床意义的ECG异常；
5	患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者；
6	临床上有明显的过敏性疾病受试者；
7	HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
8	试验开始前3个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计其试验结束后2个月内会接种疫苗的受试者；
9	试验开始前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗的受试者；
10	首次给药14天内使用处方或非处方药物的受试者，或者首次给药前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物的受试者；
11	试验开始前3个月内献血（>400 ml）的受试者，或者试验开始前4周内进行过血浆置换的受试者；
12	每天饮用超过5杯（每杯150ml）咖啡、茶或可乐的受试者；
13	筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者；
14	吸烟或烟检结果阳性的受试者；
15	依从性差受试者；
16	怀孕、哺乳期妇女；
17	研究者认为不适合参加本试验者。