内蒙古自治区 鄂尔多斯SHR0302片试药员误工费24511元

试药状态 进行中（招募完成）
适应症 克罗恩病
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
目标入组人数 目标入组人数 国内:72；国际:144；已入组人数国内:110；国际:112；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；
补贴 24511元
1、试验目的
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限
2 随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者
3 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分


4、排除标准
1 临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者
2 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者
3 诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东 广州
2 上海东方医院 刘菲 中国 上海 上海
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 曹倩 中国 浙江 杭州
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 田德安 中国 湖北 武汉
5 山东大学齐鲁医院 李延青 中国 山东 济南
6 武汉大学人民医院 丁一娟 中国 湖北 武汉
7 上海瑞金医院 钟捷 中国 上海 上海
8 南方医科大学南方医院 刘思德 中国 广东 广州
9 吉林大学第一医院 时阳 中国 吉林 长春
10 上海长海医院 杜弈奇 中国 上海 上海
11 中山大学附属第六医院 高翔 中国 广东 广州
12 广东省人民医院 沙卫红 中国 广东 广州
13 扬州市第一人民医院 丁岩冰 中国 江苏 扬州
14 无锡市人民医院 占强 中国 江苏 无锡
15 江苏省人民医院 张国新 中国 江苏 南京
16 湖州市中心医院 刘江 中国 江苏 湖州
17 常州市第一人民医院 王玫 中国 江苏 常州
18 皖南医学院弋矶山医院 何池义 中国 安徽 芜湖
19 河南省人民医院 李修岭 中国 河南 郑州
20 江西省萍乡市人民医院 李兴 中国 江西 萍乡
21 上海交通大学医学院附属仁济医院 冉志华 中国 上海 上海
22 北京大学第三医院 丁士刚 中国 北京 北京
23 福建省立医院 林志辉 中国 福建 福州
24 南昌大学第一附属医院 陈幼祥 中国 江西 南昌
25 南京大学医学院附属鼓楼医院 邹晓平 中国 江苏 南京
26 南京市第一医院 张振玉 中国 江苏 南京
27 香港大学深圳医院 司徒伟基 中国 广东 深圳
28 蚌埠医学院附属第一医院 王启之 中国 安徽 蚌埠
29 东南大学附属中大医院 陈洪 中国 江苏 南京
30 上海新华医院 葛文松 中国 上海 上海
31 天津市人民医院 刘艳迪 中国 天津 天津
32 四川大学华西医院 张燕 中国 四川 成都
33 山西省人民医院 王俊平 中国 山西 太原
34 山西医科大学附属第二医院 王琦 中国 山西 太原
35 中南大学湘雅医院 刘小伟 中国 湖南 长沙
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 修改后同意 2018-12-03
2 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2019-01-04
3 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2019-01-21
4 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 修改后同意 2019-06-20
5 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2019-07-19
6 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2019-09-17
7 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-01-21
8 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2020-11-20
相关临床试验项目 湖南湘潭SHR0302片招募补偿金 内蒙古自治区 鄂尔多斯小 内蒙古自治区 鄂尔多斯双 黑龙江 哈尔滨SHR0302片招 内蒙古自治区 鄂尔多斯利
相关文章