新疆维吾尔自治区 克拉玛依MK-6482片招募试药员补偿金6837元

1、试验目的
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
2	队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
3	队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
4	由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
5	充分控制的血压
6	充分的器官功能
7	在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
8	中国人种
9	签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
10	女性受试者： 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
11	男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。

4、排除标准

1	首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。
2	在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
3	已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
4	尿蛋白≥1 g/24小时
5	缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
6	在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭
7	校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
8	具有炎症性肠病病史。
9	研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
10	现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
11	无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
12	在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）