青海西宁注射用紫杉醇(白蛋白结合型)临床试验误工费15345元

1、试验目的
在既往未接受过治疗、不可手术的首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较JS001联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性；评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、不良事件的发生率、生活质量评分、免疫原性等。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2	女性，年龄18~70岁；
3	首诊IV期或复发转移性TNBC，且不适合手术治疗的患者；
4	根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
5	适合接受紫杉烷单药治疗；
6	既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗；
7	既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗；
8	允许既往针对转移部位的局部放疗；
9	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1；
10	预期生存时间≥12周；
11	研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准；
12	血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。

4、排除标准

1	当前参加并接受其他研究药物治疗；
2	手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；
3	活动性CNS转移；
4	无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
5	已有≥2级的外周神经病变；
6	未控制的肿瘤相关疼痛；
7	既往或现在同时患有其它恶性肿瘤；
8	当前处于哺乳期妇女；
9	影响研究的重大合并症；
10	患有严重的心血管疾病；
11	严重感染；
12	随机分组前4周内接受过大型手术；
13	已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；
14	具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史；
15	PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；
16	活动性自身免疫性疾病；
17	活动性病毒性肝炎患者；
18	已知具有临床意义的其他肝脏疾病；
19	HIV抗体阳性者；
20	既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植；
21	随机分组前4周内接种减毒活疫苗；
22	既往使用过抗PD-（L）1抗体或抗CTLA-4抗体；
23	活动性肺结核（TB）；
24	研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
25	根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。