安徽滁州奥美沙坦酯氢氯噻嗪片临床试验招募补偿金10384元

1、试验目的
健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
3	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4	有药物滥用/依赖史、吸毒史；
5	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒 精：1单位=285mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或100mL葡萄酒）；
6	近1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
7	试验前28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
8	试验前14 天内用过任何药物；
9	试验前14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	试验前90 天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
12	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
13	试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14	女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
15	对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
16	酒精呼气检测呈阳性；
17	尿液药物筛查呈阳性；
18	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
19	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。