黑龙江 牡丹江头孢呋辛酯胶囊招聘试药员工资27350元

试药状态 已完成
适应症 敏感细菌造成的感染:(1)上呼吸道感染;(2)下呼吸道感染;(3)生殖泌道感染;(4)皮肤和组织感觉;(5)其他感染。
试验分期 其它其他说明:
年龄 ≥18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ;
补贴 27350元
1、试验目的
(1)主要目的:评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片(商品名:西力欣®)0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 (2)次要目的:观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性和女性受试者,年龄≥18岁;
2 体重指数(BMI)在 19.0~26.0[BMI=体重(Kg)/身高2(m2)]之间,包括临界值;
3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr检测值在正常范围内;
4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者;
5 能够按照方案计划完成试验者。


4、排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
2 筛选前三个月内参加过其他药物试验者;
3 酒精呼气测试结果阳性,或既往酗酒(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯);
4 每日吸烟≥5支者;
5 有精神病史、药物滥用史者;
6 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ;
7 首次给药前14天内服用了任何药物,包括非处方药、处方药、中草药和保健品者;
8 给药前7天内,服用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品;
9 给药前48 小时内,服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料(如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等);
10 静脉采血困难者;
11 有吞咽困难者;
12 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者;
13 研究者认为其他不适合入组者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海南欣泰康医药科技有限公司 郭荣芳 中国 海南省 海口市
1 海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2017-09-11