广东江门注射用福沙匹坦双葡甲胺临床试验补偿29704元

1、试验目的
在高致吐化疗患者中比较注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美®）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2	细胞学或组织学检查发现为实体恶性肿瘤；
3	患者计划接受单天顺铂（剂量≥50 mg/m2且给药时间为3±0.5小时）化疗方案；
4	患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2（包括边界值）；或者卡氏评分（Karnofsky评分，KPS评分）≥60分；
5	预期寿命≥3个月；
6	患者能理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）；
7	患者理解研究流程，并书面签署知情同意书；
8	在签署知情同意书前1周及研究期间，禁止食用葡萄柚以及葡萄柚产品。

4、排除标准

1	患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究；
2	通过问诊和（或）病历记录获知，患者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在大量饮酒（大量定义为：3 次及以上/周，每次至少1 杯任意类型的酒。1杯=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）；
3	患者将在顺铂化疗期间需要接受干细胞治疗
4	患者自签署知情同意书前4周参加过其他临床试验，且使用药物；
5	患者将接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗；
6	实验室参数值异常，如下表所示：系统 实验室参数值 血液系统 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L 白细胞计数<3×109/L 血小板计数 <100×109/L 肝脏AST（谷草转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限 ALT（谷丙转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限 总胆红素> 1.5 倍的正常值上限 肾脏 肌酐> 1.5 倍的正常值上限
7	患者存在任何可能对研究结果产生干扰或使患者暴露于不必要的风险中的病史；
8	除恶性肿瘤外，患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；
9	患者计划在一个周期内接受多日顺铂化疗；
10	患者在开始顺铂输注前6天内和/或顺铂输注后6天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与顺铂同一天给药者除外）；
11	患者正在服用或在治疗第1天前30天内曾使用CYP3A4诱导剂，糖皮质激素除外；
12	患者正在服用或在治疗第1天前曾使用以CYP3A4为主要代谢酶的CYP3A4底物并且在其5个半衰期内；
13	患者正在服用或在治疗第1天前7天内曾使用CYP3A4抑制剂；
14	患者在治疗第1天前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3受体拮抗剂（例如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
15	患者在治疗第1天前21天内曾使用5-HT3受体拮抗剂帕洛诺司琼；
16	患者在治疗第1天前7天内开始接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次服用且持续7天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间7天以上者除外）；
17	患者在治疗第1天前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等；
18	患者在治疗前1周内曾接受，或治疗第1至6天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
19	患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
20	患者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
21	患者在治疗第1天前72小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；局部和吸入糖皮质激素除外；
22	患者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有过敏反应史；
23	患者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
24	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；
25	研究者认为患者不适合参加这项研究