辽宁葫芦岛盐酸胍法辛缓释片招募试药员误工费7978元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)
试验分期 III期
年龄 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:260;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 7978元
1、试验目的
(1)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性; (2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性;

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 6周岁≤年龄<18周岁未成年患者,男女不限;
2 符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》(DSM-5)中ADHD的诊断标准的患者;
3 ADHD父母评定量表第4版(ADHD-RS-IV-Parent:lnv)≥24
4 体重≥25kg且≤91kg;
5 儿童韦氏智商≥75分;
6 临床总体印象-总体严重度量表(CGI-S)评分≥4分;
7 若女性患者月经初潮,且有性接触史,需进行尿妊娠试验为阴性;
8 患者父母或监护人同意患者参加研究并签署书面知情同意书。


4、排除标准
1 过去1周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者;
2 既往6个月内有癫痫发作病史,或有自杀及自伤史的患者;
3 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者;
4 有严重肝、肾疾病的患者(ALT或AST≥正常值上限的1.5倍,或血肌酐>正常值上限);有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速(心率>100次/分)、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)等;
5 低血压(收缩压<75mmHg)、体位性低血压及心动过缓者(心率<60次/分);
6 QTc间期≥440ms;
7 对胍法辛及制剂中其他成分过敏的患者;过敏体质或对多种药物过敏的患者;
8 近三个月内参加过其它临床试验的患者;
9 研究者判定不适合参加本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 福建医科大学附属协和医院 陈燕惠 中国 福建 福州
2 河北医科大学第二医院 王秀霞 中国 河北 石家庄
3 重庆医科大学附属儿童医院 蒋莉 中国 重庆 重庆
4 浙江大学医学院附属儿童医院 高峰 中国 浙江 杭州
5 复旦大学附属儿科医院 王艺 中国 上海 上海
6 江西省儿童医院 钟建民 中国 江西 南昌
7 山东大学齐鲁医院 雷革非 中国 山东 济南
8 天津中医药大学第一附属医院 李新民 中国 天津 天津
9 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院 杜丽君 中国 山西 太原
10 中南大学湘雅二院 罗学荣 中国 湖南 长沙
11 首都儿研所附属儿童医院 杨健 中国 北京 北京
12 邯郸市中心医院 刘秀珍 中国 河北 邯郸
1 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2015-08-18