山西忻州利伐沙班片临床招募补偿13413元

试药状态 已完成
适应症 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:56 ;
补贴 13413元
1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片(规格:10 mg/片)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片(参比制剂,Xarelto®,规格:10 mg/片)对比在健康人体内的相对生物利用度,评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂(Xarelto ®)在健康受试者中的安全性及耐受性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁);
2 体重不低于50 kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~26范围内(包括临界值);
3 筛选期既往史,体格检查,生命体征,实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义(以临床医生判断为准);
4 受试者(包括男性受试者)承诺:从签署知情同意开始、服用试验药物期间至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
5 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
6 能够按照试验方案要求完成研究。


4、排除标准
1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2 一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者;
3 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神疾病史等,有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史;
4 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药、中草药及保健品者;
5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精(1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL)或酒精呼气测试呈阳性者;
6 目前或以往每天吸烟≥5支者;
7 在给药前12个月内有药物滥用者,或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者,或药物依赖筛查阳性者;
8 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物(如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等;CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平);
9 最近三个月内献血或大量失血(>400 mL)者;
10 最近三个月内作为受试者参加药物试验或服用研究药物者;
11 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
12 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者,或给药前 48 小时内,摄入过富含葡萄柚的饮料或食物者;
13 试验前一周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
15 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者;
16 研究期间,受试者从事高危活动,包括登高、操纵大型设备、驾车等;
17 过敏体质或对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者;
18 受试者既往有出血病史或目前可能患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
19 具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者;
20 孕妇及哺乳期妇女和不能按照要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣);
21 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2017-10-11