湖北十堰盐酸环丙沙星片招募受试者工资5213元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 敏感菌引起的多种感染 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:53 ; |
补贴 | 5213元 |
1、试验目的
主要目的:以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Bayer Pharma AG(产地:德国)生产的盐酸环丙沙星片(商品名: Ciprobay®,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Bayer Pharma AG(产地:德国)生产的盐酸环丙沙星片(商品名: Ciprobay®,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照试验方案要求完成研究; |
2 | 健康受试者,男女均有; |
3 | 年龄≥18周岁; |
4 | 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数在19~26范围内(包括临界值)[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)]。 |
4、排除标准
1 | 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止; |
2 | 过敏体质,如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对盐酸环丙沙星过敏者; |
3 | 试验前6个月有酗酒史者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 ml,或高度白酒(酒精含量50 %以上)25 ml,或葡萄酒1杯)或试验期间不能停止饮酒者; |
4 | 试验前3个月内献血或大量失血>400ml(不包括女性月经血量),或有晕血、晕针史者; |
5 | 试验前28天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者; |
6 | 试验前14天内服用了任何药物者; |
7 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
8 | 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验; |
9 | 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者; |
10 | 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者; |
11 | 健康状况:有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者; |
12 | 试验前6个月接受过任何重大的外科手术; |
13 | 妊娠期、哺乳期女性; |
14 | 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内,男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施,具体避孕措施(非药物避孕)见附录; |
15 | 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者(例如葡萄柚等); |
16 | 酒精筛查呈阳性者,在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品; |
17 | 毒品筛查呈阳性者,过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者; |
18 | 研究者认为不宜参加本试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉,医学博士 | 中国 | 山东 | 青岛 |
1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-18 |
2 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |