辽宁铁岭JY028注射液试药员误工费17144元

1、试验目的
评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿参加并签署知情同意书
2	年龄≥50 岁，男女不限
3	确诊为nAMD 者
4	目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数
5	目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
6	具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内

4、排除标准

1	存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
2	nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
3	目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
4	任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
5	存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者
6	筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；
7	HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
8	活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
9	HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
10	荧光素钠过敏者
11	有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
12	3 个月内参与过其他临床试验治疗者
13	入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者
14	存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
15	血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
16	存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
17	妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
18	经研究者判断不适合入选者