湖北咸宁SHR0302片受试者招募补贴14494元

1、试验目的
主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性 次要目的：在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者已提供一份签名并注明日期的知情同意书；
2	签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥12岁且≤75岁，体重必须≥40 kg。
3	受试者确诊特应性皮炎（特应性湿疹）至少1年。
4	受试者在基线访视时符合以下所有疾病活动度标准： ○ BSA≥10% ○ EASI≥16 ○ IGA≥3 ○ WI-NRS≥4
5	近期（筛选访视前6个月内）对外用AD治疗（TCS或TCI）应答不充分或不耐受，或接受过系统治疗，以控制其疾病。
6	所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的30天为止使用至少一种高效的方法避孕。
7	受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

4、排除标准

1	受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。
2	受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）。
3	研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
4	开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
5	筛选或基线时12导联ECG显示需要治疗的临床相关异常，或提示患有严重的心脏基础疾病的临床相关异常，或QT/QTcF异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。
6	患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者。
7	存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
8	存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。
9	需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。
10	研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。