贵州贵阳洛索洛芬钠片,商品名:安普洛试药误工费5266元

试药状态 已完成
适应症 (1)用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛; (2)用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎; (3)用于急性上呼吸道炎(包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎)等疾病的解热镇痛。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:52 ;
补贴 5266元
1、试验目的
研究在餐后/空腹状态下,单次口服受试制剂(洛索洛芬钠片,规格:60 mg,卫材(辽宁)制药有限公司生产)或参比制剂(洛索洛芬钠片,规格:60 mg;第一三共株式会社,日本生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18周岁以上(含18周岁)的健康男性和女性受试者;男女比例适当;
2 男性体重≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg,体重指数(BMI)在19.0至26.0 kg/m2(含19.0和26.0)范围内(BMI=体重(kg)/身高(m) 2);
3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病,并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义(NCS)”;
4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。


4、排除标准
1 已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者;
2 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者;
3 每日吸烟量多于5支者;
4 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
5 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药(OTC)、维生素、营养补充剂;
6 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者;
7 首次给药前3个月内有献血(含成分献血)或失血? 400 mL者,或接受输血者;首次给药前1个月内有献血(含成分献血)或失血? 200 mL者;
8 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者;
9 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者;
10 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者;
11 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果阳性者;
12 根据研究者的判断,受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量,例如素食主义者;
13 在首次给药前48 h直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物,例如咖啡、茶、可乐、巧克力等;
14 在首次给药前7天直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物;
15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
16 乳糖不耐受者(曾出现喝牛奶腹泻者);
17 不能耐受静脉穿刺采血者;
18 经研究者判断,不适合参加本研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海 上海
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 修改后同意 2017-04-25
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-05-27
3 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2018-02-06