广西壮族自治区 百色注射用STSP-0601临床招募误工费26634元

1、试验目的
主要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。 次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib期/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-65周岁，男性；
2	血友病A或B患者；
3	抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；
4	第二阶段筛选前24周内自发出血事件≥3次；
5	能够建立适当的静脉通路；
6	受试者在试验期间和随访结束后3月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
7	自愿参加并签署知情同意书。

4、排除标准

1	除血友病A和B以外的其他凝血障碍；
2	试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；
3	给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
4	动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
5	血小板减少症（PLT<100×10^9/L）；中重度贫血（血红蛋白<90g/L）；
6	肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7	筛选前发生重度出血（致命或致残的出血发作，或中枢神经系统出血及消化道出血）；
8	筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
9	抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知HIV感染，且伴CD4计数<200个细胞/μL；
10	对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
11	一个月内参加过其它新药临床试验者；
12	研究者认为不适合参加本试验者。