陕西榆林CN128片招募补偿金9854元

试药状态 已完成
适应症 用于治疗铁过载的地中海贫血患者,其它铁过载需要去铁治疗的患者。
试验分期 I期
年龄 16岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:47;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:32 ;
补贴 9854元
1、试验目的
主要目的: (1)确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量(MTD); (2)探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 次要目的: (1)研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者;
2 年龄:16周岁及以上;
3 入组前1周内未输血,血红蛋白≥80 g/L者;
4 自愿参加试验,获得知情同意书过程符合GCP规定。


4、排除标准
1 乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者;
2 活动性消化道疾病史者(包括:胃溃疡,十二指肠溃疡,胃、食道静脉曲张,溃疡性结肠炎,克罗恩病,消化道肿瘤,家族性遗传学多发性肠息肉),有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者,及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者;
3 肝功能异常者(ALT或AST>2.5×ULN);或肾功能异常者(血清肌酐>1.5×ULN);
4 活动性感染未控制者;
5 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物,又无法暂时中断该类药物的使用,亦不能使用其他药物代替者;
6 过敏体质:对CN128片的主要成分或辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代)过敏或禁忌者;
7 心电图异常有临床意义者:先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史;QTc>450 ms(男性)或QTc>470 ms(女性);有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等;
8 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者(包括男性受试者);
9 试验前3个月内有献血史;
10 有嗜烟史(超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精:1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)、药物滥用史、吸毒史者;
11 应用试验药物前48h内抽烟,或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料(包括巧克力,茶,咖啡或可乐饮料等);
12 在服用受试制剂前3个月内,参加过其他临床试验者,非干预性研究除外;
13 烟碱、尿药筛查结果呈阳性者;
14 采血困难者;
15 研究者认为不宜参加本研究,例如:健康状况,依从性差,不愿或无能力遵守治疗方案,包括不能按时访视。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院,中国,浙江省,杭州市 金洁、申屠建中 中国 浙江省 杭州市
1 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-08-17
2 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-08-31
3 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-12-28
4 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2018-01-11
5 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2018-06-14
6 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2018-10-23