山东潍坊土茯苓总苷片受试者招募误工费10903元

1、试验目的
以ACR20为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索试验设计，初步评价不同剂量土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的有效性和安全性，探索最佳有效安全剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	随机入组前年龄18-65岁；
2	符合ACR 1987年修订的类风湿关节炎分类标准；
3	符合湿邪痹阻证辨证标准；
4	轻中度活动期RA患者（2.6≤DAS28-ESR≤5.1）；
5	双手相（含腕）和/或双足相X线检查分期为Ⅰ-Ⅲ期；
6	入组前12周内未接受过DMARDs药物治疗，或者正在接受甲氨蝶呤或来氟米特单药治疗且剂量稳定≥12周者；
7	正在接受NSAIDS和/或低剂量GCS（强的松≤10mg/天或者等效剂量的其它激素）治疗者需同意在试验期间保持剂量稳定和品种不变；
8	8）理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。
2	合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。
3	合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病。
4	WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，Scr＞ULN。
5	合并感染，或既往有严重感染病史。
6	合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者。
7	既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者。
8	既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。
9	随机入组前4周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。
10	随机入组前6周内有≥3个关节接受过关节腔内给药治疗（不足3个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与TJC和SJC评估）。
11	合并有神经、精神疾患而无法合作者。
12	怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
13	孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前2周至用药结束后3个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施的男性或女性。（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。
14	随机入组前3个月内参加过其他临床试验。
15	经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。