青海玉树藏族自治州阿托伐他汀钙片试药工资2280元

1、试验目的
初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和GMR值，以确定正式试验设计。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
3	年龄≥18周岁；
4	体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果为阴性；
7	乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。

4、排除标准

1	对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6	过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
7	近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
8	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）；
9	服用研究药物前14天内用过任何处方药；
10	服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
11	在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
12	在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品；
13	服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
14	服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
15	有晕针或晕血史；
16	妊娠期、哺乳期女性；
17	研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。