吉林松原醋酸阿比特龙片招聘试药员补贴5075元

试药状态 已完成
适应症 醋酸阿比特龙与强的松合用,转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:33 ;
补贴 5075元
1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片(规格:250 mg/片)与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片(商品名:ZYTIGATM;规格:250mg/片)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康成年男性,年龄≥18周岁;
2 体重≥60kg,体重指数(BMI)在20-27.9kg/m2(包括20和27.9);
3 健康情况良好,生命体征、体格检查正常,心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查)均无有临床意义的异常;
4 激素(睾酮和促黄体生成素)水平正常或异常无临床意义的受试者;
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性;
6 自愿受试并签署知情同意书。


4、排除标准
1 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者(对多种药物及食物过敏);
2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病,或能干扰试验结果的任何疾病;
3 受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕;
4 最近3个月有胃肠道疾病,或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者;
5 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支;嗜酒定义为:近3个月每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒)或在用药前48小时饮酒。);药物滥用定义为:近3个月使用过毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸))。
6 试验前3个月内曾参加其他临床试验者;
7 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者;
8 试验前2周内服用过任何药物者;
9 近4周做过手术或试验完成前计划手术者;
10 试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂(见附件列表);
11 对饮食有要求,不能遵循统一饮食者;
12 既往或现在有患勃起功能障碍者;
13 有不适于参加试验的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学宣武医院 张兰 中国 北京市 西城区
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2017-07-05