湖北随州注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)招募
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 转移性乳腺癌、转移性胃癌 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:129;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:129 ; |
补贴 | 13058元 |
1、试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02(注射用重组抗人表皮生长因子受体2)和赫赛汀的药代动力学(PK)参数,进行药代动力学(PK)比对研究;在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02(注射用重组抗人表皮生长因子受体2)和赫赛汀的药代动力学(PK)参数,进行药代动力学(PK)比对研究;在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿签署知情同意书(ICF) |
2 | 健康中国男性(健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常) |
3 | 年龄≥18且≤55岁 |
4 | 体重指数(BMI)≥18且≤28 kg/m2 |
5 | 体重≥50且≤85 kg; |
6 | 随机分组前14天内经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内(>50%); |
7 | 受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力; |
4、排除标准
1 | 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史; |
2 | 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂; |
3 | 有过敏体质的受试者; |
4 | 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用; |
5 | 使用研究药物前3个月内有献血史(献血量≥400mL); |
6 | 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究; |
7 | 乙肝表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体检测阳性; |
8 | 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位:(1酒精单位=啤酒360mL,或酒精含量为40%的烈酒45 mL,或葡萄酒150mL)。 |
9 | 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件,如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等; |
10 | 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |