湖南株洲冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床招募补贴4482元

1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10～60岁（满10周岁至不满61周岁，下同）健康人群中，按照传统Essen方法（1-1-1-1-1）和简化Zagreb方法（2-1-1）接种的安全性、免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在10～60周岁智力正常的健康人群；
2	获得志愿者（或/和志愿者监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者（或/和志愿者监护人）能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温35.5～37.0℃。

4、排除标准

1	既往接种过人用狂犬病疫苗者；
2	使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
3	怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
4	处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
5	有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6	已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
7	甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
9	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
12	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
13	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
14	正在进行抗-TB的预防或治疗；
15	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
17	接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
18	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
19	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
20	根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。