安徽黄山CMAB008试药员招聘补偿22762元

1、试验目的
主要目的：评价CMAB008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 岁及以上，男女不限；
2	依据美国风湿病学会（ACR）1987 年类风湿关节炎诊断标准确诊，且筛选时疾病处于中重度活动期（DAS28≥3.2）；
3	曾使用过一种或以上 DMARDs 治疗失败；
4	筛选前 4 周内已停用除 MTX 以外的 DMARDs；
5	筛选时使用 MTX 治疗已至少三个月，且剂量稳定在 7.5mg~15mg/周已至少 4 周；
6	入组随机前至少 2 周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs），或者如果正在使用NSAIDs，则剂量需稳定至少 2 周；
7	入组随机前至少4周未全身性使用或关节腔内注射糖皮质激素；或者如果正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天已至少4周；
8	筛选前 4 周内未使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤、帕夫林等）；
9	育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
10	已签署知情同意书；
11	受试者可以按期随访；
12	受试者能够读懂并正确的完成评估表格。

4、排除标准

1	体重>75Kg；
2	筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；
3	筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；
4	入组随机前 2 个月内曾有过较严重的感染，或曾因感染而住院；
5	筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病；
6	筛选前6个月内曾有过机会性感染；
7	有人工关节感染史，或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
8	有严重肝脏疾病史者；或乙肝表面抗原阳性者；或丙肝病毒感染者；
9	艾滋病患者或HIV感染者；
10	有下列与结核病有关的情况之一：a. 现患或曾有过活动性结核史；b. 近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群，并具有任何潜伏性结核感染迹象；c. 筛选前3周内进行的PPD试验：硬结直径≤15mm但有水泡或坏死；或者硬结直径>15mm。d. T-SPOT试验阳性，并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。
11	曾接受过器官移植手术；
12	筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；
13	有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；
14	现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病；
15	现患或曾患充血性心力衰竭；
16	现患或曾患其他自身免疫性疾病，并预期会影响对试验药物的评价；
17	患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病；
18	有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；有不依从医嘱服药史；或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况；
19	实验室检查结果满足以下任意一项：血红蛋白<8.5g/dL；白细胞计数<3.5E+9/L；血小板<80E+9/L；ALT/ AST>正常值上限的2倍；血清肌酐>正常值上限；
20	对人免疫球蛋白、英夫利昔单抗或其成份过敏；
21	筛选前30天或5个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。