安徽蚌埠格列美脲片招聘试药员补偿27628元

1、试验目的
健康受试者空腹或餐后口服单剂量国产格列美脲片（受试制剂，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，规格：2mg，商品名：万苏平）与原研格列美脲片（参比制剂，赛诺菲安万特生产，规格：2mg，商品名：亚莫利）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
2	年龄大于等于18周岁的男性或女性受试者；
3	体重不低于50kg，且体重指数在正常范围之内 (体重(kg)/身高2(m2)= 19-24，含19和24)；
4	经体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5	筛选期，空腹血糖小于6.1mmol/L，且餐后2小时血糖小于7.8mmol/L；
6	女性妊娠试验结果呈阴性；
7	乙肝表面抗原检查结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阴性；
8	能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
6	试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7	过去2年内有药物依赖史；
8	试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
9	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁产品；
10	试验前3个月内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11	试验前3个月内参加过其它药物临床试验；
12	试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者；
13	试验前14天内用过任何药物；
14	有晕针或晕血史；
15	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	妊娠期、哺乳期女性；
17	研究者认为不适宜参加本试验。