新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐非那雄胺片招募试药员工资18500元

试药状态 已完成
适应症 治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:24 ;
补贴 18500元
1、试验目的
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂非那雄胺片(5mg)与原研市售参比制剂保列治(5mg)在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数,并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性受试者;
2 年龄≥18周岁;
3 体重:按“体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算,体重指数应控制在19-24范围内;同一批受试者体重(kg)应比较接近,受试者最小体重>50kg;
4 血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常;
5 充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质;
2 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者;
3 试验前2周内曾用过任何药物(包括中药)者;
4 试验前2周内曾用过任何药物(包括中药)者;
5 有心、肝、肾等重要器官疾病史者;
6 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者;
7 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者;
8 活动性感染患者;
9 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川 成都
1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2017-01-19