江西萍乡SPH3127片试药员招聘补贴6226元

试药状态 已完成
适应症 高血压
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20;已入组人数国内:20;实际入组总人数国内:20 ;
补贴 6226元
1、试验目的
评价高脂饮食对健康成人单次口服SPH3127安全性和药代动力学的影响,为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康志愿者,年龄≥18周岁;
2 体重指数为19~26kg/m2(含临界值),允许最低体重男性50kg(含临界值),女性45kg(含临界值);
3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险,理解研究程序且自愿签署知情同意书。


4、排除标准
1 妊娠期、哺乳期妇女,以及计划试验开始6个月内受(授)孕者;
2 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者(如:肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常值上限的1.5倍);
3 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史;
4 有药物过敏史、过敏体质者;
5 6周内服用过口服避孕药;
6 1周内使用过任何药物者(包括中草药);
7 近2月内参加献血;
8 近3月内参加任何药物临床试验(作为受试者);
9 病毒血清学检查结果任一阳性者:人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV-Ag/Ab)、丙肝病毒抗体-IgG(HCV-IgG)、乙肝表面抗原(HBsAg)或梅毒螺旋体抗体(TP);
10 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者;
11 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 林阳 中国 北京市 北京市
1 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 同意 2017-08-02
2 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 同意 2017-09-01