吉林延边朝鲜族自治州瑞舒伐他汀钙片试药补偿金23085元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:60 ;
补贴 23085元
1、试验目的
主要研究目的:研究中国健康受试者单剂量口服浙江海正药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以阿斯利康药业(中国)有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名:可定®)为标准参比制剂,进行生物等效性评价;次要研究目的:观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18~45周岁,男性或女性;
2 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,且体重指数为19.0≤BMI≤26.0(体重指数BMI=体重(kg)/身高2(m2));
3 根据既往病史、体检和此方案规定的实验室检查结果证明的中国健康受试者
4 受试者充分理解并自愿签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成研究,服从医师和研究人员的安排


4、排除标准
1 存在重要脏器(心、肝、肾、肺、脑、消化道)、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史,经研究者判断不适合参加本研究者
2 精神障碍患者
3 肌病、肌痛者
4 传染病筛查(包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病)筛选阳性
5 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性
6 在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术
7 实验室检查显示有临床意义的异常
8 烟检(尼古丁尿液检查)阳性者
9 有多发性和复发性过敏史,对磺胺类药物有过敏史,或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史
10 有酗酒史(每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL)
11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>400mL)
12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药
13 在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验
14 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素
15 未来六个月内有生育计划者(包括男性)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,中国,浙江省,杭州市 楼洪刚 中国 浙江 杭州
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2017-04-26