福建宁德非布司他片试药员补偿12968元

1、试验目的
主要目的：以华润双鹤药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂， 持证商为Teijin Pharma Limited ， TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（ 商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物、食物严重过敏史，或已知对非布司他或其任意组分过敏，或已知对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物过敏者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
4	筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	研究首次用药前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
6	筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
7	研究首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品， 以及任何功能性维生素或中草药产品者，尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移(UGT1A1、UGT1A3 、UGT1A9 、UGT2B7 等酶) 和P450(CYP) 酶(CYP1A2 、2C8 、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂；
8	研究首次用药前4周内接受过疫苗接种者；
9	筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
12	筛选期尿酸值结果异常有临床意义者，参考实验室正常值范围（包括临界值）：男208~428μmol/L，女155~357μmol/L，具体情况由研究者综合判定；
13	体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者，或有体位性低血压史者；
14	受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施；
15	妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或血妊娠检查结果为阳性者；
16	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17	研究首次服药前48h内，食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；
18	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	在使用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者；
21	研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。