广东揭阳不适用临床试验补贴28086元

1、试验目的
这是一项在大约500例非HIV-1感染的高危男男性行为者和跨性别女性中开展的前瞻性队列研究，旨在测定该研究人群的HIV-1血清抗体阳转率。次要目的包括流行病学目的（性传播感染的发生率，确定与HIV感染及其他STIs相关的因素）和操作目的。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1.参与者为中国男男性行为者和/或跨性别女性，筛选时必须≥18岁。
2	2.出生时为男性，有男男性行为，筛选前6个月内报告一个或多个以下风险标准的受试者：
3	2.1 与一名或多名性伴侣发生无保护（没有使用避孕套）的被动肛交
4	2.2 在入选前6个月内有5名以上性伴侣（不管入选者报告的避孕套使用和HIV血清状况如何）
5	2.3 报告STI伴梅毒、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿
6	2.4 注：与一名HIV-1血清阴性伴侣或者病毒学抑制的HIV-1+伴侣保持 > 1年单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。
7	3. 男性，同意在异性性交期间使用合适的避孕措施
8	4. 筛选时第4代HIV检测无反应以及不可检出HIV-1 RNA
9	5. 能够提供附录3所述的已签署知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所示的要求和限制

4、排除标准

1	1. 根据下文所述的肝功能试验标准，已知有中度至重度肝功能损害的受试者
2	2. 研究者认为有严重自杀风险的受试者
3	3. 受试者的臀部有纹身或者其他皮肤疾病
4	4. 有临床意义的心血管疾病，定义为有充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉血管成形术（PCTA）或者任何有临床意义的心脏病史/证据
5	5. 筛选前 30 天内使用 暴露前预防（PrEP） 或暴露后预防 (PEP)
6	6. 当前使用或者预计需要使用高剂量阿司匹林或者其他可能会干扰肌肉注射接受能力的抗凝药物，包括抗血小板药物
7	7. 在筛选前28天或试验药物的5个半衰期或者两倍的试验药物生物效应持续时间（以较长者为准）内暴露于一种试验药物和/或试验疫苗
8	8. 抗结核病治疗
9	9. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的酒精使用
10	10. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的活性注射药物使用
11	11. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的任何疾病，包括精神病
12	12. 筛选时HIV检测阳性反应
13	13. 乙肝表面抗原呈阳性
14	14. 丙肝抗体呈阳性，HCV病毒RNA高于检测下限
15	15. 筛选时出现任何以下实验室值: a.血红蛋白（Hgb）<11 g/dL, b.中性粒细胞绝对数 <750 个细胞/mm3, c.血小板计数<100,000 个细胞/mm3, d.存在凝血病，定义为国际标准化比值（INR）>1.5或者部分促凝血酶原时间（PTT）>45秒, e.使用Cockroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率 <60 ml/min, f.AST >1.5 × 正常值上限（ULN）, g.直接胆红素 >2.0 mg/dL,
16	16. 同时入选任何其他HIV干预研究