青海玉树藏族自治州米诺膦酸片招募受试者工资29839元

1、试验目的
预试验 考察空腹条件下米诺膦酸片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性，18-60周岁；
2	男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3	经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中ALT、AST≤1.5×ULN、Cr检测值在正常范围内；
4	近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者；
5	自愿参加并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	上身立起不能超过30min的受试者；
3	血钙低于正常值者；
4	有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
5	三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
6	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
7	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
8	药筛阳性者；
9	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
10	入组前3个月内参加过其它临床试验者；
11	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；
12	入组前2周内服用任何中西药者；
13	入组前30天内接种疫苗者；
14	入组前3个月内有献血行为或大量出血（大于450mL）者；
15	每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
16	每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
17	妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者；
18	生理期发生抽筋或经常痛经者；
19	根据研究者的判断，不适合入组本试验者。