湖南邵阳阿齐沙坦片招募受试者补偿金17180元

试药状态 已完成
适应症 轻、中度原发性高血压
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:68;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:68 ;
补贴 17180元
1、试验目的
本研究的目的是评价北京百奥药业有限责任公司生产的阿齐沙坦片(规格:40mg/片)与参比制剂日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(商品名:AZILVA○RTablets,规格:40 mg/片)的人体生物等效性,为试验药物阿齐沙坦片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性及女性受试者,年龄≥18周岁。
2 男性体重≥50kg,女性体重≥45 kg,19 kg/m2 ≤体重指数BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
3 身体状况良好:依据第一周期给药前 14 天内筛选结果,无心血管、 肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史,无药 物过敏史,无药物依赖史;经全面健康检查:①生命体征正常(血压、脉搏、 体温);②各大系统无有临床意义的异常发现;③实验室检查(血常规、尿 常规、血生化、凝血功能检查)、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结 果正常或异常无临床意义。
4 同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕
5 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书。
6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。


4、排除标准
1 过敏体质或有过敏性疾病,对阿齐沙坦或同类药物有过敏史者。
2 嗜酒者:筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=17.7 mL乙醇,即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或筛选期酒精呼气试验阳性者,或在试验开始入住I期病房前72 h内饮酒者,或试验期间无法停止酒精摄入者。
3 吸烟者:筛选前3个月内每日吸烟量多于10支,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
4 筛选前3个月内参加过其他药物试验者。
5 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200mL。
6 筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。
7 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(不论治愈与否均排除)。
8 筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品(如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类)或尿液药物检测阳性者。
9 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药。
10 静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分。
11 静息状态下坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
12 有慢性病史或器质性疾患者。
13 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者。
14 精神疾病既往史或现病史者。
15 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
16 不能耐受静脉穿刺采血者。
17 发现妊娠检测阳性,或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在筛选前 14 天至试验后 3 个月不受孕的女性。
18 在试验开始入住I期病房前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者,摄入含烟草的产品者(如,香烟、糖精钠等),或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者,不同意禁止摄入含烟草的产品者(如,香烟、糖精钠等)。
19 依从性差,研究者认为不能入组的其他受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 青岛大学附属医院I期临床研究中心 曹玉 中国 山东 青岛
1 青岛大学附属医院I期临床研究中心 同意 2017-07-05
2 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2018-03-26