广西壮族自治区 梧州盐酸艾司氯胺酮注射液招聘试药员工资12967元

1、试验目的
本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2mL∶50mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半；
2	接受常规胃镜诊疗的患者；
3	ASA评分为I ～II级；
4	受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
5	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

4、排除标准

1	全身麻醉禁忌症的患者；
2	对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者；
3	需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
4	拟行气管插管的患者；
5	怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
6	怀疑为上消化道出血的患者；
7	患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
8	试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
9	乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者；
10	脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
11	被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）；
12	妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者；
13	颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
14	有甲状腺功能亢进病史的患者；
15	眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤；
16	有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者；
17	有哮喘病史患者；
18	试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
19	筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
20	试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者；
21	入选前3个月参加过其他药物试验者；
22	其他研究者认为不适合入组的情况。